MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Xét nghiệm Alinity m STI là xét nghiệm RT-PCR để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động để phát hiện và phân biệt trực tiếp, định tính RNA từ Chlamydia trachomatis (CT), DNA từ Neisseria gonorrhoeae (NG), RNA từ Trichomonas vagis (TV) và RNA từ Mycoplasma genitalium (MG) để hỗ trợ chẩn đoán (các) bệnh tiết niệu sinh dục do nhiễm trùng từ các sinh vật này. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để xét nghiệm các mẫu sau đây từ những người có triệu chứng và không có triệu chứng đối với CT, NG và TV: mẫu bệnh phẩm phết nội tiết cổ tử cung, mẫu bệnh phẩm âm đạo do bác sĩ lâm sàng thu thập, mẫu bệnh phẩm âm đạo tự thu thập (trong môi trường lâm sàng), mẫu phụ khoa được thu thập trong Dung dịch ThinPrep PreservCyt, nước tiểu nữ và nước tiểu nam. Xét nghiệm này cũng có thể được sử dụng để xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm dịch cổ tử cung từ những người có triệu chứng và không có triệu chứng đối với bệnh MG.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT:
| ALINITY m STI | |
| Vùng mục tiêu | CT = ribosomal (r) RNA
NG = OPA gene DNA MG = ribosomal (r) RNA TV = ribosomal (r) RNA |
| Loại mẫu | Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit
– Mẫu phết nội tiết cổ tử cung, – Mẫu phết âm đạo (tự thu và bác sĩ thu) – Nước tiểu nam và nữ – Mẫu phết trực tràng – Mẫu phết họng Mẫu bệnh phẩm phụ khoa được thu thập trong PreservCyt® Solution |
| Độ nhạy | 100% cho tất cả các chất phân tích trên tất cả các nền mẫu ở Giới hạn Phát hiện (LoD) đã công bố |
| Giới hạn phát hiện (LoD)- Mẫu bệnh phẩm sinh dục | CT= 0.5 inclusion forming units (IFUs)/assay
NG = 1.5 colony forming units (CFUs)/assay TV= 0.02 trophozoite (TV)/assay MG = 33 genome equivalents/assay |
| Giới hạn phát hiện (LoD)- Mẫu bệnh phẩm ngoài cơ quan sinh dục | CT= 0.5 inclusion forming units (IFUs)/assay
NG = 1.5 colony forming units (CFUs)/assay |
| Độ đặc hiệu | Không quan sát thấy phản ứng chéo với 148 sinh vật |
| Báo cáo kết quả | Đã phát hiện/Không phát hiện; Báo cáo linh hoạt |
| Cellular Control | Human ß-globin gene (DNA) |
| Chứng nội (IC) | Armored RNA (bí ngô) |
| Thể tích mẫu đầu vào | 200 μL |
| Tỷ lệ nhiễm chéo | 0% |
