MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Xét nghiệm Alinity m High Risk (HR) HPV là xét nghiệm định tính trong ống nghiệm để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động để phát hiện DNA từ 14 kiểu gen papillomavirus ở người (HPV) có nguy cơ cao 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68 trong mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm xác định cụ thể các kiểu gen HPV 16, 18 và 45 đồng thời báo cáo việc phát hiện đồng thời các kiểu gen có nguy cơ cao khác (31/33/52/58) và (35/39/51/56/59/66/68) tại mức độ nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng. Xét nghiệm Alinity m HR HPV được thiết kế cho các mục đích sử dụng sau:
- Để sàng lọc những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung ASC-US (tế bào vảy không điển hình có ý nghĩa không xác định) để xác định nhu cầu chuyển đến soi cổ tử cung. Kết quả của xét nghiệm này không nhằm mục đích ngăn cản phụ nữ tiến hành soi cổ tử cung.
- Được sử dụng cùng với tế bào học cổ tử cung để sàng lọc bổ sung nhằm đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của kiểu gen HPV nguy cơ cao.
- Được sử dụng như xét nghiệm sàng lọc ban đầu để xác định những phụ nữ có nguy cơ cao phát triển ung thư cổ tử cung hoặc mắc bệnh cấp độ cao.
- Để đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của các kiểu gen HPV 16 và 18 để xác định phụ nữ có nguy cơ cao phát triển ung thư cổ tử cung hoặc sự hiện diện của bệnh cấp độ cao có hoặc không có tế bào cổ tử cung.
Kết quả từ Alinity m HR HPV, cùng với đánh giá của bác sĩ về tế bào học, tiền sử, các yếu tố nguy cơ khác và hướng dẫn chuyên môn, có thể được sử dụng để hướng dẫn quản lý bệnh nhân.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT:
ALINITY m HR HPV | |
Vùng mục tiêu | L1 Region |
Nhiễm chéo | 0.0% |
Cellular Control | Phát hiện chuỗi beta globin nội sinh của con người, (BG) dưới dạng tín hiệu Kiểm soát tế bào (CC) để đánh giá mức độ đầy đủ của tế bào, hiệu suất tách chiết mẫu và khuếch đại |
Loại mẫu | Mẫu cổ tử cung được thu thập trong:
– Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection – ThinPrep PreservCyt Solution – SurePath Preservative Fluid |
Báo cáo kết quả | – HPV 16
– HPV 18 – HPV 45 – Other HPV group A – Other HPV group B |
Thể tích mẫu đầu vào | 400 μL |