MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Xét nghiệm Alinity m HBV là xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR) in vitro để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động để định lượng DNA của Virus viêm gan B (HBV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm Alinity m HBV được thiết kế để sử dụng nhằm hỗ trợ quản lý bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính đang điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để đo nồng độ HBV DNA lúc ban đầu và trong quá trình điều trị nhằm hỗ trợ đánh giá và theo dõi đáp ứng với điều trị. Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HBV phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các kết quả xét nghiệm và lâm sàng có liên quan. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc cơ quan của người hiến tặng để tìm HBV hoặc làm xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự hiện diện của nhiễm HBV.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT:
ALINITY m HBV ASSAY | |
Giới hạn phát hiện (LoD) | Huyết tương: Phân tích Probit là 6,72 IU/mL [95% CI 5.28 to 9.27 IU/mL]
Huyết thanh: Phân tích Probit là 9,62 IU/mL [95% CI 7.14 to 14.43 IU/mL LoD là 10 IU/mL trong huyết tương và huyết thanh |
Khoảng tuyến tính | 7 IU/mL đến 2,000,000,000 IU/mL |
Độ chính xác | SD tổng <0.22 |
Độ đặc hiệu | 100.0% (95% CI: 99.3 to 100.0%) |
Vùng mục tiêu | Surface Antigen gene |
Phát hiện kiểu gen | A, B, C, D, E, F, G, H, và I |
Loại mẫu | Huyết tương và huyết thanh |
Chứng nội | Có |
Thể tích mẫu đầu vào | 300 µL |