MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Xét nghiệm Alinity m HCV là xét nghiệm RT-PCR để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của virus viêm gan C (HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm Alinity m HCV được thiết kế để sử dụng trong quản lý lâm sàng những bệnh nhân nhiễm HCV đang điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu xét nghiệm khác. Xét nghiệm Alinity m HCV cũng có thể được sử dụng làm xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận tình trạng nhiễm HCV đang hoạt động. Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HCV phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các kết quả xét nghiệm và lâm sàng có liên quan. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc người hiến tạng để tìm HCV.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT:
ALINITY m HCV ASSAY | |
Giới hạn phát hiện (LoD) | Huyết tương: Phân tích Probit xác định rằng nồng độ HCV RNA trong huyết tương được phát hiện với xác suất 95% là 5,11 IU/mL
Huyết thanh: Phân tích Probit xác định rằng nồng độ HCV RNA trong huyết thanh được phát hiện với xác suất 95% là 5,11 IU/mL |
Khoảng tuyến tính | 12 IU/mL đến 200,000,000 IU/mL |
Độ chính xác | SD tổng < 0.18 |
Độ đặc hiệu | 100.0% |
Vùng mục tiêu | Dual Target targeting 5’UTR |
Phát hiện kiểu gen | 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
Khẳng định | Có |
Loại mẫu | Huyết tương, huyết thanh |
Chứng nội | Có |
Thể tích mẫu đầu vào | 600 µL |