MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Sử dụng với Huyết tương và Huyết thanh
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm RT-PCR để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của Virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1). Xét nghiệm Alinity m HIV-1 được thiết kế để sử dụng trong quản lý lâm sàng những người nhiễm HIV-1 kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu xét nghiệm khác.
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh bằng cách đo mức RNA HIV-1 trong huyết tương ban đầu và đánh giá phản ứng của virus đối với điều trị bằng thuốc kháng vi-rút bằng cách đo sự thay đổi nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. Hiệu suất cho kết quả định lượng không được thiết lập với mẫu huyết thanh..
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 cũng có thể được sử dụng làm xét nghiệm chẩn đoán nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1 bằng cách xác nhận tình trạng nhiễm HIV-1 ở những cá nhân có kết quả phản ứng lặp lại với xét nghiệm miễn dịch HIV. Hiệu suất của việc giải thích chẩn đoán xác nhận được thiết lập với cả mẫu huyết tương và huyết thanh.
Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các phát hiện lâm sàng và xét nghiệm có liên quan. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc cơ quan của người hiến tặng để tìm HIV.
Sử dụng với DBS (Giọt máu khô)
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm RT-PCR để sử dụng với Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong máu toàn phần được phát hiện trên thẻ dưới dạng vết máu khô (DBS) (tức là thu được qua tiêm tĩnh mạch hoặc máu mao mạch). Xét nghiệm Alinity m HIV-1 được thiết kế để sử dụng trong quản lý lâm sàng những người nhiễm HIV-1 kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các dấu hiệu xét nghiệm khác.
DBS xét nghiệm Alinity m HIV-1 có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh bằng cách đo mức RNA HIV-1 cơ bản và đánh giá phản ứng của virus đối với điều trị bằng thuốc kháng vi-rút bằng cách đo sự thay đổi nồng độ RNA HIV-1.
Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các phát hiện lâm sàng và xét nghiệm có liên quan. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc nội tạng của người hiến tặng để tìm HIV hoặc làm xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự hiện diện của nhiễm HIV-1.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT:
| ALINITY m HIV ASSAY P | |
| Giới hạn phát hiện (LoD) | 20 Copies/mL (Huyết tương và huyết thanh)
400 Copies/mL (DBS) |
| Khẳng định | Giám sát và Xác nhận (Huyết tương và Huyết thanh)
Giám sát (DBS) |
| Khoảng tuyến tính | 10 Copies/mL đến 20,000,000 Copies/mL (Huyết tương và huyết thanh)
400 Copies/mL đến 10,000,000 Copies/mL (DBS) |
| Độ chính xác | SD tổng ≤0.19 (Huyết tương và huyết thanh)
Độ chính xác trên phạm vi định lượng không vượt quá 0.18 Tổng SD (DBS) |
| Độ đặc hiệu | Huyết tương: 100,0% (95% CI: 98,5 đến 100,0%)
Huyết thanh: 100,0% (95% CI: 98,5 đến 100,0%) DBS: 100% (95% CI: 96,7 đến 100,0%) |
| Vùng mục tiêu | Mục tiêu kép: Integrase và LTR |
| Phát hiện | Group M subtypes (A, BF, C, D, CRF01-AE, F, CFR02-AG, G và H); Group O, Group N |
| Loại mẫu | Huyết tương và huyết thanh
DBS |
| Chứng nội | Có |
| Thể tích mẫu đầu vào | 600μL (Huyết tương và huyết thanh)
Tối thiểu 70 μL máu toàn phần trên thẻ DBS |
